FDA Denetimi Hyloris’in Valacyclovir Planlarını Geciktirdi

Hyloris Pharmaceuticals, Valacyclovir oral süspansiyonu için FDA’dan beklenmedik bir engelle karşılaştı. Şirketin Yunanistan’daki üretim ortağının tesisi OAI statüsüne alındı. Bu sınıflandırma ciddi üretim eksiklerine işaret ediyor. Onay süreci, sorunlar çözülene kadar durduruldu. NDA başvurusu planlanan tarihin ötesine geçti. Şirket gecikmenin üretim kaynaklı olduğunu vurguladı. ABD için planlanan üretim geçici olarak durduruldu. Sürecin uzaması alternatif tesis ihtimalini gündeme getirdi.